Pajamos

Moderna INC (MRNA) 2021 m. antrojo ketvirčio pajamų skambučio stenograma

Juokingos kepuraitės logotipas su minčių burbulu.

Vaizdo šaltinis: „The Motley Fool“.

Šiuolaikinė INC (NASDAQ: MRNA)
2021 m. antrojo ketvirčio pajamų skambutis
2021 m. rugpjūčio 05 d, 8:00 ET

Turinys:

  • Parengtos pastabos
  • Klausimai ir atsakymai
  • Skambinkite dalyviams

Parengtos pastabos:


operatorius





Labas rytas ir sveiki atvykę į „Moderna“ antrojo ketvirčio pajamų skambutį. [Operatoriaus instrukcijos]. Informuojame, kad skambutis įrašomas. Šiuo metu norėčiau paskambinti Lavinai Talukdar, „Moderna“ ryšių su investuotojais vadovei.

Prašome tęsti.



Lavina Talukdar - Ryšių su investuotojais vadovas

Ačiū, operatore. Labas rytas visi ir dėkojame, kad prisijungėte prie mūsų šiandienos skambučio aptarti „Moderna“ 2021 m. antrojo ketvirčio finansinius rezultatus ir verslo naujienas. Šį rytą paskelbtą pranešimą spaudai ir skaidres, kurias peržiūrėsime, galite pasiekti apsilankę mūsų svetainės investuotojų skiltyje. Šiandien skambina mūsų generalinis direktorius Stéphane'as Bancelas; Davidas Meline'as, mūsų vyriausiasis finansininkas; Stephenas Hoge'as, mūsų prezidentas; Paulas Burtonas, mūsų vyriausiasis medicinos pareigūnas; Corinne Le Goff, mūsų vyriausioji komercijos pareigūnė; ir Jackie Miller, mūsų vyresnysis viceprezidentas, infekcinių ligų gydymo vadovas.

Prieš pradėdami, atkreipkite dėmesį, kad į šį konferencinį pokalbį bus įtraukti į ateitį orientuoti pareiškimai, padaryti pagal 1995 m. Privačių bylinėjimosi reformos įstatymo „saugaus uosto“ nuostatas. Norėdami sužinoti svarbius rizikos veiksnius, kurie gali sukelti, žr. pridedamo pristatymo 2 skaidrę ir SEC dokumentus. mūsų veiklos rezultatai ir rezultatai iš esmės skiriasi nuo išreikštų ar numanomų šiuose ateities teiginiuose. 3 skaidrėje peržiūrėkite svarbią indikaciją ir informaciją apie mūsų COVID-19 vakciną, kurią JAV ir daugelyje pasaulio šalių buvo leista naudoti skubios pagalbos atveju. Dabar aš perduosiu skambutį Stephane'ui.



Stephane'as Bancelas - Vyriausiasis vykdomasis pareigūnas

Ačiū, Lavina. Labas rytas arba laba popietė, visi. Sveiki atvykę į mūsų 2021 m. antrojo ketvirčio konferencinį pokalbį. Šiandien pradėsiu nuo trumpos verslo apžvalgos per ketvirtį, kol Corinne supažindins jus su komerciniu atnaujinimu.

Deividas pristatys pagrindinius finansinius duomenis. Stephenas ir Jackie pateiks klinikinį atnaujinimą, kuriame išryškins naujus duomenis apie žmones – galutinę COVID-19 vakcinos 3 fazės COVE tyrimo analizę ir 2 fazės COVID-19 stiprintuvo kandidato duomenis. einame link. Pradėsiu nuo Modenos COVID-19 vakcinos arba Spikevax.

Džiaugiamės galėdami šiandien pranešti, kad mūsų galutinė 3 fazės COVE tyrimo vakcinos veiksmingumas yra labai geras – 93%. Pradedame gauti leidimus paaugliams nuo 12 iki 17 metų amžiaus, šią savaitę gauname leidimą Japonijoje, o liepos mėnesį – teigiamą Europos vaistų agentūros rekomendaciją. Svarbus žingsnis link mūsų metinio kvėpavimo kombinuoto stiprintuvo vizijos yra mRNR-1010, atitinkančio sezoninio gripo vakcinos, 1, 2 fazės pradžia. Mūsų komandos šiai programai jau ruošia 2, 3 etapus.

Džiaugiamės, kad JAV FDA paspartino mūsų kandidato skiepą mRNR-1345, skirtą vyresniems nei 60 metų suaugusiems, paskyrimą. Nėra patvirtintos RSV vakcinos. RSV infekcijos našta yra labai didelė.

Remiantis CDC, vyresni nei 65 metų suaugusieji JAV kasmet įvyksta 177 000 hospitalizacijų ir apie 14 000 mirčių dėl RSV. Mūsų komandos taip pat ruošia 2, 3 šios programos etapus. Mūsų Zikos vakcina dabar perėjo į 2 fazę.

mRNR-3927 nuo programinės acidemijos arba PA, retos genetinės ligos, taip pat pradėjo formuoti pacientus, sergančius 1 ir 2 fazėmis. Mums malonu pranešti, kad pradėjome dozuoti sveikus savanorius pagal savo pirmąją autoimuninių ligų programą mRNR-6231. IL-2 kodavimas. Taigi „Moderna“ dabar klinikoje dirba penkiose didelėse terapinėse srityse: infekcinių ligų, vėžio, kardiologijos, autoimuninių ligų ir retų genetinių ligų. Turime stiprų impulsą, o tyrėjų komandos sunkiai dirba, kad į kliniką atneštų kitą plėtros kandidatų bangą.

Pereinama prie 6 skaidrės. Taip pat turime didelį komercinį impulsą. Leiskite pradėti nuo to, kad pateiksiu jums naujausią informaciją apie išplėstines pirkimo sutartis arba APA, skirtas mūsų COVID-19 vakcinai Spikevax. 2021 fiskaliniams metams dabar pasirašėme IKS už 20 mlrd. USD, palyginti su 19,2 mlrd., apie kuriuos pranešėme per pirmąjį ketvirtį.

Dabar mūsų pajėgumai riboti 2021 m. ir daugiau nepriimame užsakymų 2021 m. pristatymui. 2022 finansiniams metams priskyrėme IKS už 12 mlrd. USD. Taip pat aukcionuose pasirašėme papildomus 8 mlrd. Vykdome daug diskusijų, kai kalbamės su šalimis visame pasaulyje, siekdami sudaryti naujus IKS 2022 m.

Mes ir toliau reguliariai teiksime jums naujienas. Labai įdomu yra tai, kad tokios pažangios šalys kaip Izraelis ir Šveicarija jau pasirašė IKS 2023 m., kad užtikrintų tiekimą endeminei rinkai. Finansinėje srityje gavome 4,4 milijardo dolerių pajamų ir 2,8 milijardo dolerių grynųjų pajamų. Grynųjų pinigų generavimas per ketvirtį buvo didelis ir siekė apie 4 mlrd. USD, todėl mūsų grynųjų pinigų likutis birželio pabaigoje viršijo 12 mlrd. USD.

Taip pat šiandien skelbiame savo pirmąjį akcijų supirkimo planą. Mūsų direktorių valdyba leido išpirkti akcijas iki 1 mlrd. Deividai, po kelių minučių suteiksiu tau daugiau spalvų. 2021 m. mes ir toliau prognozuojame tiekimą nuo 800 iki 1 milijardo dozių.

2022 m. mes prognozuojame tiekimą nuo 2 iki 3 milijardų dozių, priklausomai nuo galutinės dozės, kurią reguliatoriai patvirtino mūsų revakcinacijai nuo 50 mikrogramų iki 3 milijardų dozių, nuo 10 mikrogramų iki 2 milijardų dozių. Kadangi mes ir toliau sutelkiame dėmesį į įmonės masto didinimą, džiaugiuosi, kad neseniai iki įmonės pradžios datos prisijungė trys nauji vykdomojo komiteto nariai, Shannon Klinger kaip mūsų vyriausioji teisininkė ir įmonės sekretorė. Ji prisijungė prie mūsų iš Novartis, kur buvo vyriausioji teisininkė. Ponas.

Paulas Burtonas, mūsų vyriausiasis medicinos pareigūnas, jis prisijungė prie mūsų iš „Johnson Pharmaceuticals“, „Johnson & Johnson“ bendrovės, kur buvo vyriausiasis pasaulinių medicinos reikalų pareigūnas. Ir visai neseniai Kate Cronin tapo mūsų naujai sukurta vyriausiosios prekės ženklo pareigūnės pareigomis. Kate buvo „Ogilvy Health“ generalinė direktorė. Nekantrauju glaudžiai bendradarbiauti su Shannon, Paul ir Kate, nes „Moderna“ pakelsime į kitą lygį.

9 skaidrėje rasite įprastą santraukos skaidrę. Keletas svarbių dalykų, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį. Mes nerengiame 2, 3 etapų COVE sezoniniam srautui ir RSV programai. Mūsų komanda ir toliau auga, nes didiname COVID-19 vakcinos gamybos pajėgumus, kai perkeliame programas iš ankstyvosios stadijos klinikinių tyrimų prie klinikinių tyrimų vadovavimo ir didiname investicijas į kitos plėtros bangos kandidato tyrimus.

Leiskite man dabar kreiptis į Corinne ir pateikti jums komercinį atnaujinimą. Corinne?

Corinne Le Goff - Komercijos vyriausiasis pareigūnas

Ačiū, Stephane, ir labas rytas arba laba diena visiems. Džiaugiuosi galėdamas pasidalinti produktyviu ketvirčiu, kurį komercinė organizacija išgyveno antrąjį ketvirtį, kuris tęsiasi iki šiol, nes mes dedame pastangas tiekti Moderna COVID-19 vakciną arba Spikevax į viso pasaulio šalis. Leiskite pradėti apibendrinant išplėstines pirkimo sutartis, kurias pasirašėme dėl pristatymo 2021 m. 11 skaidrėje. Nuo paskutinio ketvirčio skambučio labai džiaugiuosi galėdamas pabrėžti, kad šiais metais pasirašėme IPS su COVAX 34 mln. dozių, t. y. dar 110 milijonų dozių į JAV, todėl bendra JAV dozių skaičius padidės iki maždaug 400 milijonų dozių ir 10 milijonų dozių Australijai pristatyti 2021 m.

Iš viso tikimės iki 20 milijardų JAV dolerių pardavimų pagal šiuos susitarimus, nes liksime jiems nepaisyti per likusią metų dalį. Didžiuojamės galėdami platinti savo vakciną tiesiogiai arba per partnerių tinklą visuose žemynuose ir, svarbiausia, užtikrinti prieigą prie mūsų vakcinų visose šalyse, nepaisant jų pajamų lygio, ypač per COVAX įstaigos struktūrą. Taip pat noriu paminėti, kad darome viską, ką galime, kad palaikytume JAV vyriausybę, kad ji dovanotų „Moderna“ dozių vakcinas.

12 skaidrės sąrašas pasirašytų IKS pristatymui 2022 m. ir net 2023 m. Į 22 ir 23 m. pasirašytų IKS konstrukciją yra tiek patvirtinti užsakymai, tiek pasirinktys, kurios bus suaktyvintos ateityje. Iki šiol mes jau sudarėme sutartis dėl 22 produktų pardavimo už 12 milijardų JAV dolerių ir papildomų 8 milijardų dolerių opcionų. Kai kurie iš šių APA yra skirti pirminėms serijoms, vakcinoms, o kiti - galimiems stiprintuvams.

Atsižvelgdama į tai, kad gali prireikti revakcinacijų, kad padidėtų imuninis atsakas prieš silpnėjantį imunitetą, ir atsiranda susirūpinimą keliančių variantų, „Moderna“ jau pradėjo savo COVID revakcinacijos strategiją, su kuria Stephenas netrukus pasikalbės. Tuo tarpu komercinė komanda šiuo metu dalyvauja keliuose pokalbiuose, kurie tampa vis aktualesni, nes stebime, kaip Delta variantas plinta tarp neskiepytų gyventojų. Ypač aktyviai kalbamės su daugeliu Pietų Amerikos, Azijos ir Artimųjų Rytų šalių. Visos šios šalys labai suinteresuotos kitais metais savo piliečiams užtikrinti pirminės serijos vakcinas arba revakcinacijas.

Kaip žinote, Jungtinėse Amerikos Valstijose „Moderna“ pradėjo nuolatinį patvirtinimo pateikimo procesą ir tikisi, kad jis bus baigtas rugpjūčio mėn. Šis patvirtinimas bus svarbus etapas siekiant bandos imuniteto, nes jis gali padėti kovoti su dvejonėmis vakcina. Tai taip pat leis komercinei organizacijai nustoti ruoštis privačiai JAV rinkai.

Pereikime prie 13 skaidrės, kurioje apžvelgtas antrojo ketvirčio 2221 m. pardavimas. Bendras produktų pardavimas per ketvirtį sudarė 4,2 milijardo JAV dolerių, o tai sudaro 199 milijonus dozių, pristatytų per ketvirtį. Pardavimai JAV siekė 2,1 milijardo dolerių, o tai sudaro 126 milijonus dozių, pristatytų į JAV.

vyriausybė ir pardavimai likusiai pasaulio daliai – šioje skaidrėje išvardytai šaliai taip pat siekė 2,1 mlrd. USD, o tai sudaro 73 mln. dozių, pristatytų per ketvirtį. Ir tada leiskite man perduoti tai Deividui, kad jis supažindintų jus su finansinėmis detalėmis.

Deividas melinas - Vyriausiasis finansininkas

GERAI. Ačiū, Corinne. Šiandien pateikiame faktinių 2021 m. antrojo ketvirčio rezultatų analizę ir atnaujintą pagrindinių būsimų finansinių rezultatų veiksnių vaizdą. Kaip ir ankstesniais ketvirčiais, savo rezultatus pateikiame pirmiausia pagal JAV GAAP.

Kai kuriais atvejais taip pat pateikiame papildomos informacijos, kad suteiktume daugiau aiškumo apie pagrindines tendencijas. Atsiverskite 15 skaidrę. „Moderna“ transformacija iš biotechnologijos, orientuotos į mokslinius tyrimus ir plėtrą, į komercinę įmonę, labai akivaizdi, kai peržiūrime mūsų finansinius rezultatus. 2021 m. antrojo ketvirčio palyginimas su ankstesniais metais nėra toks prasmingas dėl mūsų dinamiško augimo, todėl šioje skaidrėje daugiausia dėmesio skirsime ketvirčio palyginimui su pirmuoju ketvirčiu.

Bendros pajamos antrąjį 2021 m. ketvirtį buvo 4,4 mlrd., palyginti su 1,9 mlrd. pirmojo ketvirčio. Bendrų pajamų padidėjimą pirmiausia lėmė bendrovės COVID-19 vakcinos pardavimas. Produktų pardavimas antrąjį ketvirtį sudarė 4,2 mlrd., palyginti su 1,7 mlrd. pirmojo ketvirčio, ​​ty 142%. Pardavimo savikaina antrąjį ketvirtį sudarė 750 mln. arba 18% bendrovės produktų pardavimų, palyginti su 193 mln. pirmąjį ketvirtį.

Tyrimų ir plėtros išlaidos 2021 m. antrąjį ketvirtį sudarė 421 mln., palyginti su 401 mln. pirmojo ketvirčio ir 152 mln. tuo pačiu 2020 m. laikotarpiu. Didesnes išlaidas, palyginti su ankstesniu ketvirčiu ir praėjusiais metais, lėmė išaugusi COVID-19 vakcinos klinikinės plėtros veikla, įskaitant mūsų paskelbtas pastangas. apie revakcinaciją, specifinių variantų ir daugiavalentės vakcinos kandidatus. Pardavimo, bendrosios ir administracinės išlaidos antrąjį ketvirtį sudarė 121 mln., palyginti su 77 mln. ankstesnio ketvirčio. Išlaidų augimą lėmė mūsų COVID-19 vakcinos komercializavimas visame pasaulyje, o labiausiai padidėjo personalo ir išorės paslaugų skaičius.

Atidėjiniai pelno mokesčiams antrąjį ketvirtį sudarė 283 mln. po 39 mln. I ketvirčio ir nereikšmingos sumos praėjusiais metais. Mūsų efektyvus mokesčio tarifas antrąjį ketvirtį buvo 9%. Leiskite jums priminti šiuos dalykus. Didelės investicijos į mRNR platformos kūrimą per pastarąjį dešimtmetį lėmė grynųjų veiklos nuostolių perkėlimą, kurio likutis 2020 m. pabaigoje siekė 2,3 mlrd.

Gruodžio 31 d. mes išlaikėme visą vertės sumažinimą mūsų atidėtųjų mokesčių turtui, susijusiam su šiais nuostolių perkėlimais. Kaip buvo aptarta paskutiniame mūsų kvietime, šiais metais pradėjome leisti vertinimo nuolaidą. Didžioji dalis nuolaidų per šiuos metus bus nukreipta per pelną ir nuostolius, taikant mūsų faktinį mokesčių tarifą, proporcingą mūsų numatomo ketvirčio ikimokestinio pelno koeficientui. Per 2021 m. gaunama vienkartinė nauda dėl vertinimo nuolaidos atleidimo yra maždaug 5 procentiniai punktai nuo mūsų faktinio mokesčio tarifo.

Mūsų antrojo ketvirčio efektyvus mokesčio tarifas buvo mažesnis nei JAV įstatymų nustatytas tarifas, visų pirma dėl naudos, susijusios su vertės nustatymo nuolaidos atleidimu, iš užsienio gauto nematerialiojo pajamų atskaitymo, taip pat dėl ​​atskiro straipsnio, skirto perteklinėms mokesčių atskaitoms, susijusioms su akcijomis. kompensacija. Antrąjį ketvirtį užfiksavome 2,8 mlrd. grynųjų pajamų, palyginti su 1,2 mlrd. pirmojo ketvirčio, ​​ty 128 proc. Atskiestas pelnas vienai akcijai antrąjį ketvirtį buvo 6,46 USD.

Dabar kreipiamės į šių metų finansinius rezultatus, palyginti su ankstesniais metais 16 skaidrėje. Bendros pajamos per šešis mėnesius, pasibaigusius birželio 30 d., buvo 6,3 mlrd., palyginti su 75 mln. per tą patį 2020 m. laikotarpį. Didelį augimą lėmė pardavimas 302 milijonai bendrovės vakcinos nuo COVID-19 dozių. Pardavimo savikaina sudarė 943 mln. eurų arba 16% bendrovės produktų pardavimo per šešis mėnesius, pasibaigusius birželio 30 d., įskaitant 232 mln. trečiųjų šalių honorarus.

Ataskaitoje nurodyta pardavimo savikaina sumažėjo 3 procentiniais punktais dėl anksčiau sąnaudomis apskaitytų atsargų sunaudojimo apie 200 mln. Tyrimų ir plėtros išlaidos per šešis mėnesius, pasibaigusius birželio 30 d., siekė 822 mln., palyginti su 267 mln. per tą patį 2020 m. laikotarpį. Išlaidų augimą 21-aisiais daugiausia lėmė padidėjęs mRNR-1273 klinikinis vystymas ir darbuotojų skaičius. Pardavimo, bendrosios ir administracinės išlaidos šešis mėnesius, pasibaigusius birželio 30 d., siekė 198 mln., palyginti su 61 mln. per tą patį 2020 m. laikotarpį.

Išlaidų augimą 2021 metais daugiausia lėmė bendrovės COVID-19 vakcinų komercializavimo veikla. Per šešis mėnesius, pasibaigusius birželio 30 d., užfiksavome 322 mln. atidėjinį pelno mokesčiams, palyginti su nereikšminga 2020 m. laikotarpio suma. Mūsų efektyvus mokesčio tarifas per šešis mėnesius, pasibaigusius birželio 30 d., buvo 7%. Jis buvo mažesnis nei JAV.

įstatyme nustatyta norma, visų pirma dėl vienkartinės naudos, susijusios su vertės sumažinimo išmokėjimu, nuolatinės naudos iš užsienyje gautų nematerialiųjų pajamų atskaitymo, taip pat atskiro punkto, skirto perteklinėms mokesčių atskaitoms, susijusioms su kompensacija akcijomis. Grynosios pajamos per šešis mėnesius, pasibaigusias birželio 30 d., buvo 4 mlrd., palyginti su 241 mln. grynųjų nuostolių per tą patį 2020 m. laikotarpį. Atskiestas pelnas vienai akcijai per šešis mėnesius, pasibaigusius 2021 m. birželio 30 d., buvo 9,30 USD. Kalbant apie grynuosius pinigus ir pasirinktus pinigų srautus informacija 17 skaidrėje.

Antrąjį ketvirtį baigėme su 12,2 mlrd. USD grynaisiais ir investicijomis, palyginti su 8,2 mlrd. pirmojo ketvirčio pabaigoje. Padidėjimą lėmė mūsų komerciniai pardavimai ir papildomi klientų indėliai, gauti antrąjį ketvirtį būsimiems COVID-19 vakcinos pirkimams. Grynieji grynieji pinigai, gauti iš pagrindinės veiklos, antrąjį ketvirtį sudarė 4,1 milijardo, palyginti su 3 milijardais pirmąjį ketvirtį, o iki šiol iš viso buvo 7 milijardai. Tai palyginti su grynaisiais grynaisiais pinigais, panaudotais pagrindinėje veikloje praėjusiais metais, 130 mln.

Per šešis mėnesius, pasibaigusius birželio 30 d., turtui ir įrangai įsigyti buvo panaudota 65 mln. grynųjų pinigų, palyginti su 25 mln. per tą patį 2020 m. laikotarpį. Panašiai kaip ir praėjusį ketvirtį, prieš pateikdamas atnaujintą finansinę programą likusiai 2021 m. kelios sritys, kurias svarbu nepamiršti modeliuojant numatomus 21 m. finansinius rezultatus, pradedant pardavimo savikaina 18 skaidrėje. Pardavimo savikaina apima pagamintų prekių kainą, trečiųjų šalių honorarus, taip pat logistikos ir sandėliavimo išlaidas. Kaip galbūt prisimenate, 2020 m. gruodžio mėn. pradėjome kapitalizuoti savo COVID-19 vakcinos atsargų išlaidas, gavę leidimą naudoti kritiniais atvejais.

Prieš suteikiant leidimą, atsargų sąnaudos buvo apskaitytos kaip mokslinių tyrimų ir plėtros išlaidos patirtu laikotarpiu. Pirmąjį ketvirtį buvo parduotas 140–184 mln. USD nulinės sąnaudos atsargų likutis, o tai padidino pardavimo išlaidas. Jei per pirmąjį ketvirtį parduotos atsargos būtų įvertintos faktine savikaina, mūsų pardavimo savikaina būtų buvusi 377 mln. arba 22% produkto pardavimo. Antrąjį ketvirtį 750 mln. arba 18% produkto pardavimo savikaina nebeturėjo reikšmingos įtakos nulinių sąnaudų atsargoms, todėl tinkamas palyginimas yra pakoreguotas I ketvirčio santykis.

Pardavimo savikainos sumažėjimas procentais nuo produkto pardavimo, lyginant su pakoreguotomis pirmojo ketvirčio pardavimo sąnaudomis, visų pirma yra nulemtas dėl klientų derinio nulemto vidutinės pardavimo kainos padidėjimo antrąjį ketvirtį. Dabar kalbame apie grynųjų pinigų ir investicijų padėtį 19 skaidrėje. Birželio 30 d. grynųjų pinigų ir investicijų likutis buvo 12,2 mlrd., palyginti su 8,2 mlrd. kovo 31 d. Padidėjimą lėmė mūsų komercinė veikla, įskaitant grynąjį klientų indėlių padidėjimą. dėl būsimų COVID-19 vakcinos produktų tiekimo.

Grynasis klientų indėlių grynųjų pinigų likutis padidėjo nuo 5,6 mlrd. pirmojo ketvirčio pabaigoje iki 6,8 mlrd. birželio 30 d. Pereinant prie 20 skaidrės. Norėjau pasidalinti mūsų kapitalo paskirstymo prioritetais. Siekiame optimizuoti savo kapitalo paskirstymą ir maksimaliai padidinti ilgalaikę akcininkų grąžą.

Mūsų pagrindinis investicijų prioritetas ir toliau bus reinvestavimas į pagrindinį verslą įvairiose srityse. Pirmąjį 2021 m. pusmetį, palyginti su ankstesniais metais, išleidome daugiau nei trigubai daugiau nei tris kartus daugiau išlaidų moksliniams tyrimams ir plėtrai, todėl ir toliau gerokai didinsime išlaidas šioje srityje, kad galėtume patobulinti ir paspartinti savo gamybos procesą. Gamybos srityje anksčiau skelbėme 2021 m. kapitalo išlaidų planus, kurie leis padidinti gamybos pajėgumus. Be to, daug investuojame į skaitmeninį, automatizavimą ir dirbtinį intelektą, taip pat plečiame savo pasaulines komercines operacijas, kurios leis mums maksimaliai padidinti mūsų mRNR platformos poveikį.

Antrasis mūsų investicijų prioritetas – ieškoti patrauklių išorės investicijų ir bendradarbiavimo galimybių, siekiant toliau plėsti Modernos technologijų ir galimybių pasiekiamumą. Svarstome patrauklias strategines galimybes, kurios įgalina ir papildo mūsų platformą, ir laikomės disciplinuoto požiūrio vertindami galimas išorės investicijas. Įvertinę vidines ir išorines investavimo galimybes, įvertiname papildomą grynųjų pinigų panaudojimą. Šiandienos pranešime spaudai paskelbėme, kad valdyba patvirtino 1 mlrd. USD vertės akcijų išpirkimo programą.

Ši programa patvirtinta dvejų metų laikotarpiui, atsižvelgiant į mūsų pirmojo pusmečio finansinių rezultatų stiprumą ir mūsų pasitikėjimą mūsų verslo perspektyvomis, todėl manome, kad yra tinkamas laikas pradėti šią programą. Dabar pereikime prie 2021 m. atnaujintos 21 skaidrės finansinės programos. Pasirašytos išankstinės pirkimo sutartys dėl numatomo pristatymo 2021 m. atspindi dabartinę visų metų sumą, kurią numatoma parduoti apie 20 mlrd., įskaitant 5,9 mlrd. produktų, jau sugeneruotų pirmoje šio laikotarpio pusėje. metų. Visiems metams mes ir toliau tikimės minimalaus 800 milijonų dozių tiekimo 100 mikrogramų dozės lygiu.

Mūsų gamybos komanda ir mūsų partneriai ir toliau stengiasi tiekti iki 1 milijardo dozių 2021 m. Pasirašėme išplėstines pirkimo sutartis dėl numatomo pristatymo 2022 m., kurių bendras produktų pardavimas sieks apie 12 milijardų, o pasirinkimų – dar 8 milijardus. Vis dar vyksta daug papildomų derybų dėl 2022 m. IKS. Taip pat pradėjome pasirašyti IKS 2023 m.

Kaip skelbėme anksčiau, toliau investuojame, kad padidintume vakcinų pasiūlą, be kita ko, bendradarbiaudami su pagal sutartis gaminančiomis organizacijomis. Šiuo metu tikimės, kad 2022 m. mūsų pasiūla gali siekti 3 milijardus dozių, jei mūsų pardavimas daugiausia sudarys 50 mikrogramų dozę. Jei parduodama daugiausia 100 mikrogramų dozės, manome, kad tiekimas bus maždaug iki 2 milijardų dozių. Galutinis požiūris į 2022 m. dozavimo lygius ir tai, kur mes galime pasiekti tą diapazoną, bus nuolat peržiūrimi viduje, taip pat diskutuojama su reguliavimo institucijomis ir klientais, taip pat turės įtakos pirminių ir stiprinamųjų serijų derinys.

Į mūsų bendrą pardavimo kainą įeina pagamintų prekių savikaina, trečiųjų šalių honorarai, taip pat logistikos ir sandėliavimo išlaidos. Dabar tikimės, kad 2021 m. vidutinės bendros pardavimo sąnaudos, išreikštos produkto pardavimo procentais, bus nuo 18 iki 20 %, palyginti su ankstesne prognoze – maždaug 20 % produkto pardavimo. Tai atspindi sėkmingą šio pasaulinio gamybos tinklo plėtrą. Kalbant apie planuojamas MTEP ir PBA išlaidas, antrojo ketvirčio maždaug 542 mln. eurų sąnaudos atspindi 13% padidėjimą per ketvirtį, palyginti su ankstesniu ketvirčiu, atsižvelgiant į perspektyvas, kurias pateikėme pirmąjį ketvirtį.

kaip veikia pardavimo opcionas

Likusią šių metų dalį ir toliau planuojame didinti ketvirčio pagrindu ir tikimės, kad šis augimo tempas paspartės, nes verslas sparčiai plečiasi. Atsižvelgdami į dar didesnį sukaupto grynojo veiklos nuostolio panaudojimo matomumą, numatomą pasaulinį pardavimų spektrą ir minėtą atskirą naudą pirmąjį šių metų pusmetį, dabar tikimės, kad mūsų visų 2021 m. mokesčių tarifas bus maždaug 10%. Tai palyginama su mūsų ankstesne prognoze mažų paauglių diapazone. Ši prognozė pagrįsta dabartinėmis JAV

mokesčių politika ir neapima jokios būsimos galimos atskiros naudos, susijusios su kompensacija akcijomis. Galiausiai, kalbant apie kapitalo investicijas, išlaikėme 450–550 mln. eurų prognozę, įskaitant planuojamas investicijas į pajėgumų plėtrą, paskelbtas šių metų balandžio 29 d. Tai baigia savo pastabas ir perduodu skambutį Džekiui Mileriui.

Džekis Milleris - Vyresnysis viceprezidentas, infekcinių ligų terapinis vadovas

Taip. Labas rytas, laba diena, visi. Mano vardas Jackie Miller ir aš vadovauju infekcinių ligų gydymo sričiai. Ir man malonu šiandien pateikti jums naujausią informaciją apie nuolatinį duomenų kaupimą mūsų 3 fazės klinikiniame tyrime, taip pat pakalbėti apie kai kurias realaus pasaulio įrodymų publikacijas, kurios buvo paskelbtos už „Moderna“ ribų naudojant mūsų COVID-19. vakcina.

Taigi 24 skaidrėje pamatysite svarbiausius mūsų COVE veiksmingumo bandymo atnaujinimus. Ir tai yra veiksmingumo duomenys, kurie dabar buvo stebimi per keturis ar šešis mėnesius po to, kai tiriamieji buvo paskiepyti antruoju mRNR-1273 arba placebu. Prisiminkite, kad tuo metu, kai pateikėme EUA, mūsų pirminė veiksmingumo analizė parodė, kad COVID-19 veiksmingumas yra 94,1%. Dabar, praėjus keturiems–šešiems mėnesiams po antrosios dozės, matome, kad šis veiksmingumas išlieka 93,2%, o apatinė 95% pasikliautinojo intervalo riba yra 91%.

Mes ir toliau palaikome veiksmingumą prieš sunkią COVID-19 ligą su atnaujintu 98,2 % vakcinos veiksmingumu ir šiuo metu turime 100 % veiksmingumą nuo COVID-19 sukeltų mirčių. Taigi, deja, placebo grupėje buvo trys mirties atvejai, o iki šiol nė viena – mRNR-1273 grupėje. Mes ir toliau matome savo pogrupių analizės nuoseklumą, įskaitant analizę pagal lytį, rasę ir pagal esamas sveikatos sąlygas. Mūsų saugumo profilis ir toliau atitinka 3 fazės duomenis per ilgesnį saugos stebėjimo laikotarpį ir taip pat išlieka nuoseklus visuose gyventojų pogrupiuose.

Kita skaidrė, prašome, 25 skaidrėje. Matysite efektyvumo duomenis, suskirstytus pagal laiko intervalą. Taigi tai, ką matote lentelės viršuje, yra bendras efektyvumas, kurį ką tik aptarėme. Pagal pirminę vertinamąją baigtį vakcinos veiksmingumas pradedamas matuoti praėjus 14 dienų po antrosios dozės suleidimo.

„Apple“ tikslinė kaina padidinta iki 260 USD

Ir vėl – 93,1 proc. Jei žiūrite nuo 14 dienų po dviejų iki mažiau nei dviejų mėnesių po antrosios dozės, pastebėjome, kad vakcinos veiksmingumas yra 91,8 % ir 94 %, jei žiūrite po dviejų mėnesių ir mažiau nei keturi mėnesiai po antrosios dozės. Ir galiausiai, praėjus daugiau nei keturiems mėnesiams po antrosios dozės, mes pastebėjome 92,4% veiksmingumą. Iš šių duomenų darome išvadą, kad mūsų veiksmingumas išliko nuolat didelis ir patvarus per visą stebėjimo laikotarpį.

Ir mes ketiname toliau sekti šiuos duomenis, kad bandymas yra atvirame etape. Ataskaitos bus kitokios, atsižvelgiant į tai, kad placebo grupės tiriamieji buvo neseniai paskiepyti, tačiau manome, kad svarbu ir toliau sekti, nes tiriamieji lieka toliau nuo pradinės vakcinacijos. Taigi, jei pereisite prie 26 skaidrės, pamatysite, kad šie duomenys buvo nuoseklūs ir tyrimuose, kurie nebuvo įtraukti į Moderna klinikinį tyrimą. Taigi pradedame matyti, kad realūs efektyvumo duomenys rodo, kad Moderna išlaiko veiksmingumą, atitinkantį tai, kas buvo pastebėta COVE tyrime.

Yra ataskaitų iš Kanados, Jungtinės Karalystės ir Kataro, ir, svarbiausia, šie bandymai patvirtina, kad vakcina yra veiksminga ne tik nuo Wuhan padermės, bet ir nuo susiliejančių susirūpinimą keliančių variacijų, įskaitant alfa, beta, gama, ir delta variantai, ir tai yra net po dalinės vakcinacijos ar skiepijimo viena doze. Taigi, jei pereisite prie 27 skaidrės, dabar perduosiu pristatymą Stephenui Hoge'ui, kuris peržiūrės mūsų COVID-19 stiprinimo strategiją ir klinikinius duomenis, taip pat mūsų plano apžvalgą. Steponas?

Steponas Hoge'as - Prezidentas

Ačiū tau, Jackie. Taigi, pereikime prie 28 skaidrės. Noriu pradėti nuo atnaujintos mūsų perspektyvos apie COVID-19 ir kaip tai veikia mūsų stiprintuvų strategiją. Taigi, pirma, mūsų besiformuojanti perspektyva.

Šiandien manome, kad dėl padidėjusios infekcijos galios, atsirandančios dėl delta varianto, nuovargio dėl nefarmacinių intervencijų ir sezoninio judėjimo į patalpą padarinių, galiausiai paskiepytų asmenų padaugės proveržio infekcijų. Tiesą sakant, pranešimų apie tai jau buvo. Nors matome ilgalaikį 3 fazės veiksmingumą per šešis mėnesius, ką Jackie ką tik apibūdino, tikimės, kad neutralizuotos hidros ir toliau mažės ir galiausiai tai turės įtakos vakcinos veiksmingumui. Taigi, atsižvelgiant į šią sankirtą tarp didėjančios infekcijos ir silpnėjančio imuniteto, manome, kad greičiausiai prireiks trijų stiprintuvo dozės, kad žiemos sezonu šiauriniame pusrutulyje būtume kiek įmanoma saugūs.

Taigi, kaip tai paveikė mūsų skatinimo strategiją? Mūsų pagrindinis požiūris nuo šių metų pradžios buvo patobulinti šį revakcinacijos kandidatų portfelį prieš visus potencialius naujus susirūpinimą keliančius variantus, todėl šiuo metu vykdome daug klinikinių tyrimų, todėl šiandien pateiksiu kai kuriuos atnaujinimus. Šie stiprintuvai dažnai vertinami naudojant dvi skirtingas dozes – 50 mikrogramų ir 100 mikrogramų. Ir jie skirstomi į tris kategorijas. Pirma, mūsų vakcinos prototipas mRNR-1273, dėl kurio Jackie ką tik apibūdino pagrindinius mūsų 3 fazės tyrimo veiksmingumo duomenis.

Antra, nagrinėjame įvairius konkrečius stiprintuvus, o dabar – naują delta variantą. Ir trečia, mes žiūrime į daugiavalentę platformą, sujungiančią skirtingus variantus į vieną vakciną, pirma, mūsų mRNR-211 programą ir dabar naują mRNR-213 programą, kuri apima delta antigeną. Daugiavalentės platformos tikslas – ir toliau stengtis neatsilikti nuo to, kur virusas eina, derinant skirtingus antigenus prieš atsirandančius susirūpinimą keliančius laikotarpius. Taigi šiandien norėčiau pateikti trumpą naujieną apie tris jau egzistuojančias programas, mRNR-1273, mūsų variantui būdingą revakcinaciją nuo beta padermės 351 ir mūsų pirmąją daugiavalentę vakciną 211.

Pereinama į 29 skaidrę. Turiu tų trijų kandidatų palyginimą iš mūsų 201 fazės tyrimo. Taip greitai, pradedant kairėje pusėje, žiūrint į patvirtintus klinikinius tyrimus. Tai yra tie patys tyrimai, kuriuos atlieka mūsų bendradarbiai NIH, kurie buvo naudojami mūsų 3 fazės tyrime ir ankstesniame klinikiniame darbe.

Galime pažvelgti į laukinio tipo virusų neutralizavimą taikant tris skirtingus revakcinacijos metodus. Masyvas iš kairės į dešinę, matote mūsų prototipą 1273, mūsų specifinį beta variantą 1273.3511 ir daugiavalentį 1273 ir beta derinį, kuris yra MRNA-1273.211. Primename, kad visi trys buvo dozuoti po 50 mikrogramų. Ir tai, ką aš jums rodau kairėje, yra pseudoviruso neutralizavimo titrai patvirtintuose tyrimuose.

pirmą dieną prieš pat revakcinaciją, 29 dieną ir kai kuriais atvejais 15 dieną. Dabar visi tyrimo dalyviai anksčiau gavome dvi Moderna vakcinos dozes, kaip aprašė Jackie. Ir praėjus maždaug šešiems ar aštuoniems mėnesiams po to, kai jie dalyvavo viename iš mūsų klinikinių tyrimų, pasiūlėme jiems galimybę gauti šį stiprintuvą. Taigi pirmąją dieną, praėjus šešiems ar aštuoniems mėnesiams po pirminės serijos, galite pastebėti, kad neutralizuojantys titrai visais trimis atvejais yra šiek tiek mažesni.

Vartodami revakcinaciją, visas tris revakcinacijas, galėjome žymiai padidinti neutralizaciją prieš laukinio tipo virusą. Kaip matote, už 1273, 16,7 karto. Apytiksliai 11 kartų tiek 15, tiek 29 dieną beta versijos atveju ir 38–46 kartus naudojant 211 daugiavalentę platformą. Taigi tai prieš infekcinį virusą kairėje.

Kaip elgtis prieš susirūpinimo skirtumus? Tuo metu, kai pradėjome tyrimą, buvome ypač susirūpinę dėl B1351 varianto, kuris dabar pavadintas beta variantu; ir P1 gama variantas. Mes atlikome tyrimus, kad įvertintume revakcinacijos veiksmingumą, praėjus dviem savaitėms po visų tų revakcinacijos, ir vėl palyginome ją su protėvių virusu D614G, kurį naudojome kitur. Ką galite pamatyti visais trimis atvejais, kai lyginate vykstantį padidėjimą ir lyginate jį su titrų lygiu, neutralizuojančiais titrais, kurie buvo pastebėti kiekvienoje iš tų žmonių grupių, su jų dviem mėnesiais – praėjus mėnesiui po antrosios dozės. , galite matyti stiprų padidinimą prieš visus susirūpinimą keliančius variantus taikant visas tris stiprinimo strategijas. Tiesą sakant, labai džiugina tai, kad 1273, mūsų prototipas vakcina, sugebėjo padidinti titrus prieš 351 padermes ir P1 gama padermes.

Dabar, kai pažvelgsite į kairę, pamatysite, kad padidinimo lygis gali būti šiek tiek didesnis naudojant mūsų daugiavalentę platformą, kurios titrai yra kryptingai aukštesni, ypač prieš 351 ir T1 srautus. Tačiau apskritai padidinimas išlieka stiprus visuose trijuose variantuose – visuose trijuose metoduose. Remdamiesi šiais duomenimis nusprendėme, kad prieš šiuos susirūpinimą keliančius variantus, manome, kad mRNR-1273 vakcinos prototipas yra daugiau nei pakankamas kaip revakcinacija ir kad nėra jokio akivaizdaus pranašumo dirbant su beta versija, įskaitant variantą. stiprintuvai šiuo metu. Taip pat verta paminėti, kad epidemiologija nukrypo nuo susirūpinimą keliančio beta varianto prie susirūpinimo delta varianto, apie kurį daug kalbėjome.

Taigi, kaip tada 1273 m. pasielgėme prieš deltos varianto susirūpinimą. Pereinama į 30 skaidrę. Čia pateikiu duomenis, kurie buvo pateikti rankraščiui. Tai iš tikrųjų spaudoje, kai mes kalbame.

Žvelgiant į 1273 rezultatus per šešis mėnesius po pirminės serijos, atsižvelgiant į susirūpinimą keliančią dispersiją. Buvo parodytas trečiasis 50 mikronų 1273 dozės stiprintuvas, pseudoviruso neutralizavimo titrai mūsų tyrimų tyrimuose. Ir tik norėdami greitai orientuotis į skaidrę, mes žiūrime į laukinio tipo, beta, gama ir delta variantus. Pirmuose trijuose stulpeliuose pateikti duomenys susiję su mėnesiu po antrojo dozės.

Taigi iškart po pirminės vakcinacijos serijos, kurios veiksmingumo duomenis turime tikrai tvirtus, kuriuos ką tik aprašė Jackie. Ir kaip matote, mes matome aukštus titrus prieš laukinio tipo padermę – 1200 šiame tyrime šioje grupėje ir žymiai mažesnius titrus prieš susirūpinimą keliančius beta ir gama variantus, apie kuriuos buvo pranešta anksčiau. Pastebėjus tuos tiriamuosius praėjus šešiems ar aštuoniems mėnesiams po antrosios dozės, matote, kad mažėja tiek laukinio tipo viruso, nors ir išlieka aptinkami jo titrų lygiai, tiek ir susirūpinimą keliančių skirtumų, ypač beta, gama ir delta. . Tiesą sakant, kaip galite suprasti tose vidurinėse keturiose juostose, beta, gama ir delta neutralizuojantys titrai buvo nukritę žemiau aptinkamo – tyrimo aptikimo lygio tinkamam dalyvių skaičiui visais trimis atvejais.

Dabar puikios naujienos yra tai, kad 50 mikrogramų mRNR-1273 dozė galėjo sustiprinti visus keturis šių virusų stiprumus. Ir praėjus 14 dienų po trečios dozės, mes rodome titrus dešinėje, vėl visas keturias juostas. Pastebėjome 23 kartus stiprinimą prieš laukinio tipo padermę iki lygių, kurie gerokai viršija tą lygį, kurį matėme iškart po antrosios dozės, praėjus mėnesiui po antrosios dozės, o prieš beta versiją – 32 kartus; 43 kartus stiprinimas prieš gama; ir 42 kartus stiprinimas prieš delta. Vėlgi, visi lygiai yra žymiai aukštesni nei anksčiau.

Ir tai labai džiugina, ir manome, kad tai patvirtina mūsų pasirinktą stiprintuvo prototipą, kuris gali apsaugoti nuo cirkuliuojančios susirūpinimą keliančios dispersijos, ypač šiuo metu deltos. Taigi mRNR-1273 programos 50 mikronų stiprintuvu pakėlimas į 2 fazę yra tai, ką mes padarėme lygiagrečiai. O 31 skaidrėje džiaugiuosi galėdamas pateikti atnaujintą 2 fazės rezultatus, gautus iš šio didesnio prototipo stiprintuvo tyrimo. Taigi anksčiau šiais metais mūsų 2 fazės mRNR-1273 tyrimas buvo pakeistas, kad visiems suinteresuotiems dalyviams būtų pasiūlyta trečioji 1273 dozė po 50 mikrogramų praėjus šešiems mėnesiams nuo antrosios vakcinos dozės.

Iš viso šią dozę gavo 344 dalyviai. Čia pateikiami aukščiausios eilutės rezultatai, o mes ruošiame rankraštį, kurį netrukus pateiksime. Rezultatai paprastai atitinka tuos, kuriuos jau bendrinau iš [Negirdimų] duomenų. Ir tai reiškia, kad neutralizuojančių antikūnų titrai gerokai pasikeitė prieš padidindami šešis mėnesius, nenuostabu.

Trečiosios dozės metu 50 mikrogramų mRNR-1273 padidino neutralizuojančius titrus iki lygio, viršijančio 3 fazės etaloną. Ir vėl, tai dabar daroma mūsų kliniškai patvirtintuose tyrimuose su mūsų kolegomis NIH. Po trečiosios dozės buvo pasiektas panašus neutralizuojančių titrų lygis visose amžiaus grupėse ir, svarbiausia, vyresnių nei 65 metų amžiaus žmonių pogrupio analizė, todėl jie abu galėjo žymiai padidinti ir pasiekti lygius, panašius į jaunesnius suaugusiuosius, o tai tikrai yra. skatinantis. Saugumo profilis po trijų 50 mikrogramų dozės buvo panašus į anksčiau stebėtą antrosios mRNR-1273 dozės atveju.

Apskritai manome, kad tai tikrai vilčių teikiantys duomenys apie 50 mikrogramų mRNR-1273 stiprintuvo potencialą. Tačiau pereinant prie 32 skaidrės, kur lieka mūsų COVID revakcinacijos strategija arba atidėta trečioji dozė praėjus maždaug 6–12 mėnesių po vakcinacijos. Tačiau manome, kad šį rudenį greičiausiai prireiks papildomos dozės, ypač atsižvelgiant į Delta variantą. Manome, kad šiuo metu mūsų klinikiniai duomenys palaiko 50 mikrogramų mRNR-1273 stiprintuvą ir nematome jokio akivaizdaus pranašumo beta versijos turintiems variantų kandidatams, kuriuos lemia tiek šiandien pateikti duomenys, tiek besivystanti epidemiologija.

Per ateinančias savaites lauksime 100 mikrogramų duomenų, kad patvirtintume 50 mikrogramų dozės parinkimą kaip stiprintuvą prieš pateikdami. Taigi, atsitraukdamas nuo COVID stiprintuvo, norėčiau pateikti šiek tiek naujienų apie kitas mūsų dujotiekio dalis. Taigi, pereiname prie 33 skaidrės. Džiaugiamės galėdami šiandien atnaujinti, kad mRNR-1010, mūsų pirmoji kandidatė į sezoninę gripo vakciną, pateko į kliniką ir kad 1010 sparčiai juda link – vykstančio 1, 2 fazės tyrimo.

Priminsiu, kad mRNR-1010 yra keturvalentė sezoninio gripo vakcina, skirta pagal WHL rekomenduojamą stiprumą. Mūsų vizija yra galiausiai sujungti mRNR-1010 kaip sezoninio gripo vakciną suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms skirtoje kvėpavimo takų vakcinoje, kurioje yra gripo, COVID-19 stiprintuvas ir galbūt mūsų kvėpavimo takų sinchroninio viruso vakcina. Žvelgiant į 34 skaidrę, mūsų infekcinių ligų portfelyje, po 1010, turime daug kitų svarbių atnaujinimų. Mūsų RSV vakcinos teigiami tarpiniai I fazės duomenys buvo paskelbti Vakcinos dieną anksčiau šiais metais; ir 1 fazės dozavimas vaikų ir suaugusiųjų vakcinoje vyksta.

Neseniai džiaugiamės galėdami pranešti, kad gavome FDA Fast Track paskyrimą suaugusiems, vyresniems nei 60 metų, šiai vakcinai, pabrėždami didelį nepatenkintą šios ligos poreikį. Mūsų hMPV/PIV3 vakcina, kita daugiavalentė kvėpavimo takų vakcina, yra 1b fazės bandyme, kuriame šiuo metu registruojami maži vaikai, o pirmoji grupė buvo visiškai įtraukta. Mūsų CMV vakcina nuo didelio nepatenkinto poreikio ruošiasi pradėti savo pagrindinį 3 fazės tyrimą šiais metais su maždaug 8000 dalyvių. Ir galiausiai, mūsų Zikos vakcinos 2 fazės tyrimas vyksta.

Šiuo metu registruojame pacientus JAV ir Puerto Rike. Perkeliame į 35 skaidrę. Mes ne tik plečiame infekcinių ligų prekių portfelį. Mes tobuliname mRNR terapiją ir dabar vykdome septynias programas klinikiniuose tyrimuose.

Onkologijos srityje mūsų „Merck“ vakcinų nuo vėžio programos apima individualizuotą vėžio vakciną ir KRAS. Ir mes turime dvi intratumorines programas, kurios vyksta 1 fazės tyrimuose. Viena, triguba programa patys; ir IL-12 programa kartu su AstraZeneca. Širdies ir kraujagyslių terapijos srityje turime dvi programas: VEGF programa vykdoma kartu su AstraZeneca 2 fazėje; ir ikiklinikinė Relaxin programa.

Džiaugiamės galėdami pranešti, kad IL-2 1 fazės tyrime pradėjome dozuoti savo pirmajam pacientui, ir tai tęsiasi. Ir PD-L1 programa tebėra ikiklinikinio vystymosi stadijoje. Ir galiausiai, retoms ligoms, šiais metais dozavome propiono acidemijos programą 1 fazėje; ir MMA GSD1a ir PKU programos yra ikiklinikinės, ir mes laukiame, kol tai pradėsime klinikoje. Trumpai 36 puslapyje galite pamatyti mūsų besiplečiantį klinikinių programų paketą ir nuolatinę pažangą visose terapinėse srityse, o svarbiausia – profilaktinių vakcinų būdus ir infekcines ligas.

Norėčiau vėl paskambinti Stéphane'ui Banceliui dėl baigiamųjų žodžių.

Stephane'as Bancelas - Vyriausiasis vykdomasis pareigūnas

Ačiū, Corinne, David, Jackie ir Stephen. Prieš atsakydamas į jūsų klausimus, leiskite man pasidalinti keliomis mintimis. Šioje skaidrėje paaiškiname, kaip jau daugelį metų kalbame apie mūsų mRNR platformos naudojimą siekiant maksimaliai padidinti savo poveikį pacientams. Kairėje dabar turime du pagrindinius būdus.

Mėlynos spalvos vakcinoms mes pasiekėme patvirtintus produktus; o sisteminės išskiriamos ir ląstelių paviršiaus terapijos rožinės spalvos atveju mes pasiekėme žmogaus koncepcijos įrodymą su mūsų chikungunya antikūnais, parodydami, kad galime gauti terapinį antikūnų lygį ir galime juos sėkmingai pakartoti. Viduryje turime keturis tiriamuosius būdus, kurie buvo klinikoje su šešiomis programomis, kad suprastume, ar pasieksime žmogaus koncepcijos įrodymą. Keturi imuno-onkologijos vaistai; vienas kardiologijoje; vienas sergantis reta genetine liga. Daugiau bus ateinančiais ketvirčiais.

Dešinėje matote du būdus, kurių klinikoje dar nėra, bet dėl ​​kurių, mūsų manymu, pasiekėme didelę nežmoginių primatų pajuoką. MRNR pristatymas į plaučius ir mRNR pristatymas į hematopoetines garų pirmtakas. Kita skaidrė, pagrindiniai būdai. Vakcinos srityje mes sutelkiame dėmesį į tai, kad į rinką pateiktų tai, kas, mūsų manymu, galėtų būti keičianti kvėpavimo takų vakcina, kurią medicina laikui bėgant derintų, COVID-19 stiprintuvus, sezoninio gripo stiprintuvus ir RSV stiprintuvus vienu metiniu skiepu.

Turime puikią vakciną nuo COVID-19. Mūsų klinikiniai duomenys parodė aukštą neutralizuojančių antikūnų lygį, todėl FDA suteikė greitą paskyrimą, o keturvalentė gripo vakcina yra [Negirdima]. Gripo rinka kasmet siekia 5–6 mlrd. Nepaisant to, kad gerais metais gripo vakcinos veiksmingumas buvo 60 %, o ankstesniais metais – iki maždaug 30 %.

Manome, kad galime padaryti geriau su mūsų mRNR platforma, atsižvelgiant į tai, ką parodėme su COVID-19. „Moderna“ gripo vakcinos kandidatas galėtų būti pradėtas gaminti jau 2023 m. CMV dabar artėja prie 3 etapo. Mes ir toliau tikime, kad rinkos galimybė gali siekti 2–5 mlrd. USD per metus.

EBV netrukus turėtų būti klinikoje. Vakcinos nuo CMV ar EBV infekcijos nėra. Taigi mes stengiamės, kad įmonė nuo COVID-19 pagrindinių vakcinacijos pardavimų 2021 m. būtų skirta COVID-19 revakcinacijai 2021 m., 2022 m. ir vėliau, o vėliau papildysime 2023 m., o vėliau [Negirdimas] ir pradėsime naudoti CMV bei ABB. Džiaugiuosi šiuo vakcinų vamzdžiu ir tuo, kaip šios vakcinos negalėjo užkirsti kelio milijardų žmonių mirčiai, hospitalizavimui ir ligoms bėgant metams.

Atsižvelgiant į tai, tyrimų komanda nesiilsi. Savo laboratorijose dirbame su daugiau vakcinų kandidatų ir nekantraujame su jumis pasidalinti šiais naujais vakcinų kandidatais ateityje, kai įtrauksime juos į klinikinius tyrimus. Būtent čia mRNR, kaip informacinės molekulės, galia ir Modernos industrializacija bei Modernos skaitmeninimas ir mūsų grynųjų pinigų padėtis leis mūsų komandoms pateikti stiprią vakciną, apsaugančią žmones tokiu mastu ir pardavimų metu, kaip anksčiau neatrodo. vidaus pramonė. Sergant autoimuninėmis ligomis, siekiame toliau plėsti šią terapinę sritį.

Kita skaidrė, tiriamieji būdai, šešios klinikinės programos keturiais tiriamaisiais būdais. Jei gauname teigiamą klinikinį signalą, mes taip pat greitai keičiame šiuos būdus. Čia ir atsiranda platformos grožis. Kita skaidrė, tyrimo būdai.

Atsižvelgdami į mūsų ilgalaikę mąstyseną ir siekį maksimaliai padidinti savo poveikį pacientams, mes ir toliau investuojame į mokslą, kad ištirtume naujus būdus, tokius kaip plaučiuose ir neseniai per Mokslo dieną pristatytas kraujodaros kamienines ląsteles. Savo plaučių programoje abu dirbame su mRNR, kad išreikštume žmogaus baltymą ląstelėje, kuri buvo mūsų pirmoji „Vertex“ partnerystė, tačiau džiaugiamės tyrinėdami genų redagavimą naudojant mRNR, kad išreikštų genų redagavimo fermentą. Tai mūsų antroji „Vertex“ partnerystė. Kita skaidrė.

Manau, kad „Moderna“ išskirtinumas yra tas, kad mes plečiame savo poveikį pacientams dviem aspektais. Vienu metu plečiamės dviem aspektais, nes sukūrėme ir industrializavome savo mRNR platformą. Kadangi mRNR yra informacinė molekulė, kai tik priverčiame vaistą veikti tokiu būdu kaip COVID-19 vakcina, tada su tais pačiais keturiais gyvybės elementais sukuriame kitą vakciną. Taigi mes labai greitai keičiame modalumo mastelį pagal pirmąjį Y ašies matmenį.

Antrasis aspektas yra nuolat plėsti naujus mRNR pritaikymus į naujus ląstelių tipus x ašyje. Ir mes darome abu tuo pačiu metu su skirtingomis atsidavusiomis komandomis, kurias užtikrina mūsų skaitmeninis mokslas ir mūsų gamybos infrastruktūra. Davidas anksčiau pasidalijo svarbiausiu kapitalo paskirstymo darbu, dabar, kai kiekvieną ketvirtį generuojame didelę pinigų sumą. Mūsų Nr.

1 prioritetas kaip įmonė visada buvo ir mes ir toliau investuojame į verslą. Mes ir toliau tikime, kad esame naujos vaistų klasės, mRNR, pradžioje, o šios mažos molekulės daugiau nei prieš 100 metų, didelė molekulė prieš 50 metų yra bet koks požymis, kad ateinančius 10–20–40 metų. pamatyti labai daug svarbių vaistų. Ir kadangi mRNR yra informacijos molekulė, tai įvyktų labai greitai. Siekiame toliau kurti pirmaujančią pasaulyje mRNR įmonę.

Taigi mes kalbame apie investicijas į klinikoje jau vykdomų programų spartinimą, investicijas į naujus plėtros kandidatus, kurie iš laboratorijų persikelia į kliniką, investicijas į mūsų platformą, kad toliau gerintume mokslą ir įtrauktume naujus būdus, investicijas į gamybą, investicijos į komercinį buvimą, įskaitant mūsų skaitmeninį komercinį buvimą, investicijos į skaitmeninį, kad galėtume greičiau ir geriau išplėsti savo įmonę nei tradicinės biotechnologijų ar farmacijos įmonės. Antrasis mūsų prioritetas – plėsti savo akiratį, papildant savo platformą išorinėmis technologijomis ar produktais. Tai reiškia, kad mus domina nukleorūgščių technologijos, genų terapija, genų redagavimas, mRNR. Kalbant apie mRNR, jei rasime naujų pristatymo technologijų, kurios galėtų išplėsti mūsų dabartinius pajėgumus, atidžiai jas apžvelgsime.

Mums būtų įdomios technologijų licencijos ir (arba) kandidatų į plėtrą licencijos ir, jei tai prasminga, susijungimai ir įsigijimai. Galite tikėtis, kad esame drausmingi. Žinome, ko reikia norint pereiti nuo ankstyvųjų tyrimų iki paraiškų reguliavimo agentūroms. Ir kad tai padarėme, žinome su naujomis technologijomis susijusią riziką ir viskas, kas veikia pelėje, nebūtinai veiks ir žmogui.

Strateginiu požiūriu nesame suinteresuoti mažų molekulių ar didelių molekulių kūrimo kandidatais, net jei jie galėtų papildyti mūsų komercinį portfelį. Mes per daug mėgstame informacines molekules, kad būtume suinteresuoti įsigyti analoginių molekulių, [negirdimų] molekulių, didelių rekombinantinių molekulių ar ląstelių terapijos. Akcijų supirkimas yra mūsų pirmasis. Mes labai optimistiškai žiūrime į „Moderna“ ateitį ir tik pradedame veiklą.

Mūsų direktorių valdyba ir toliau reguliariai peržiūrės, ką daryti, kad būtų grąžintas kapitalas akcininkams, atsižvelgiant į mūsų grynųjų pinigų generavimą, investicijų į verslą pusiausvyrą ir išorinių investicijų galimybes. Dabar pakalbėsiu apie įmonės pareigas. Mums labai svarbu, kad „Moderna“ taptų įmonės atsakomybės modeliu ir kurtų tvarų verslą. Kaip ir viskas, ką darome, norime ne tik viską daryti gerai.

Mes norime daryti dalykus geriausiu įmanomu būdu. Neseniai džiaugiamės galėdami pranešti apie mūsų labdaros fondo su iš anksto [Negirdima] 50 mln. USD įsteigimą, daug dėmesio skiriant kitoms pardavimo grupėms. Džiaugiamės, kad buvome apdovanoti 1 vieta „Fast Company 2021“ už geriausią darbo vietą novatoriams, o tai papildo mūsų paskutinius šešerius metus iš eilės mokslo pripažinimą geriausiu darbdaviu.

Abu apdovanojimai atspindi mūsų darbuotojų svarbą ir įmonės kultūrą. Neseniai [Inaudiible] paskelbė savo 2021 m. įmonės reputacijos tyrimą, o prekės ženklas „Moderna“ užėmė trečią vietą tarp 100 matomiausių JAV kompanijų – pirmasis mūsų paminėjimas sąraše ir didesnis bet kurios biofarmacijos įmonės sumažėjimas dėl įmonės reputacijos. Pastaruoju metu negailestingai dirbome su JAV.

Vyriausybei palengvinti vakcinos Moderna COVID-19 dovanojimą daugeliui mažas pajamas gaunančių šalių. Ir mes esame įsipareigoję sumažinti savo energijos pėdsaką. Žvelgdamas į ateinantį dešimtmetį, ta pati šiaurinė žvaigždė mus veda ir nuo tada, kai pradėjome. Manome, kad esame atsakingi už didžiausią savo poveikį, kad apsaugotume sveikus žmones ir padėtų pacientams.

Mūsų įsipareigojimas yra stipresnis nei bet kada. Tai tik pradžia. Nekantriai laukiame jūsų kasmetinėje MTEP dienoje rugsėjo 9 d., o ankstesniais metais atliksime išsamią savo plėtros plano apžvalgą. Komanda ir aš mielai atsakysime į jūsų klausimus.

Operatorius?

Klausimai ir atsakymai:


operatorius

GERAI. [Operatoriaus instrukcijos]. Jūsų pirmasis klausimas kyla iš Salveen Richter linijos iš Goldman Sachs. Jūsų linija dabar atidaryta.

Salveenas Richteris - Goldman Sachs – analitikas

Labas rytas. Dėkoju, kad atsakėte į mano klausimus. Ar galėtumėte mums paaiškinti 2022 m. ir vėlesnių metų dinamiką, susijusią su Spikevax IKS, iš esmės atsižvelgiant į 2–3 milijardų dozių pasiūlą 2022 m., ir kaip turėtume galvoti apie metus po 2022 m. ir kainodarą. Ir, antra, kalbant apie išorinį BD, kaip jūs galvojate apie tokių sričių kaip genų redagavimas ir genų terapija integravimą į savo platformą.

Deividas melinas - Vyriausiasis finansininkas

Galbūt pradėsiu nuo atsakymo 22, 23 d. Taigi, kaip sakėme – šiuo metu mes – paskelbėme, kad didiname savo pajėgumus. Matome labai didelę paklausą pandemijos kontekste ir iki 2022 m. Taigi mes suteikėme jums nuo 2 iki 3 milijardų dozių, labai priklauso nuo to, ar mūsų klientai vis dar perka pirminėms serijoms, ar žiūrint į stiprintuvus ir tada priklausomai nuo galimos stiprintuvo dozės.

Taigi manau, kad tai tikrai pasikeis, kaip tiksliai tai atrodo dozavimo prasme. Peržengus 22-uosius metus, kaip minėjome, dabar pradedame matyti ateities planavimo šalis, kurios žvelgia toliau į artimiausią laikotarpį. Mes pradedame diskutuoti dėl sutarčių ir iš tikrųjų susitarėme dėl kai kurių sutarčių iki 23 m. Tačiau manau, kad dar anksti iš tikrųjų žinoti, kaip tai vystysis perėjimo nuo pandemijos prie endeminės fazės atžvilgiu.

Kalbant apie kainodarą, manau, kad būtų naudinga pradėti nuo to, kur esame 2021 m., kad galėtume suprasti tolesnę kainodarą. Taigi 2021 m. tikrai trys kibirai. Turime JAV vyriausybę, kur pirmosios 100 milijonų dozių kainavo šiek tiek daugiau nei 15 USD.

Vėlesnės 400 milijonų dozių buvo sutartos 1650 m. Ir į kainodarą buvo atsižvelgta į keletą dalykų. Vienas iš jų yra BARDA finansavimas, kurį gavome savo 3 etapo bandymui garantuoti, taip pat sutarties dydį, 500 milijonų dozių kontraktą, kuris yra labai didelis. Antroji kategorija yra didesnės pajamos iš JAV.

šalyse, kuriose, kaip jau minėjome anksčiau, pradedame nuo 32 iki 37 USD kainų diapazono. Ir yra keletas atvejų, kai mes siūlome nuolaidas pagal apimtį, už didelę apimtį. Ir tada trečioji kategorija yra mažas ir vidutines pajamas gaunančios šalys, kurioms taikomas žemiausias pakopinis kainodaras, įskaitant pardavimą COVAX, kuris yra žymiai mažesnis nei kaina JAV vyriausybei.

Taigi, jei pradėsime nuo šios 21 m. sistemos, galime pasakyti, kad sutartys, kurias dabar pasirašėme 2022 m., kainodaros konstrukcijos labai atitinka tą sistemą, kurią turėjome 2021 m. Taigi matome pandemijos kontekste, taikant kainodaros sistemą. Jei pažvelgsite į vidutinę kainą, kurią apskaičiuojate savo modelyje, žinoma, tai priklausys nuo šių kategorijų derinio. Ir, žinoma, tikimės didelių pardavimų vidutines ir mažas pajamas gaunančiose šalyse, o 22-aisiais šis skaičius padidės.

Taigi nenuostabu, jei vidurkis šiek tiek mažėja. Ir galiausiai norėčiau tik pakomentuoti, kad kai pereiname į laikotarpį po pandemijos, tikimės, kaip jau minėjome praeityje, kad rinkos jėgos paveiks mūsų derybas dėl kainų. Taigi, tikiuosi, tai atsakys į jūsų klausimą.

Steponas Hoge'as - Prezidentas

Ir, Salveen, gal tik pabaigoje pateiksiu jūsų pirmąjį klausimą apie genų redagavimą, kaip mes matome susikirtimą. Žiūrėkite, aš manau, kad, kaip jūs visi žinote, mes kurį laiką buvome mRNR ir lipidų nanodalelių pristatymo terapijoje novatoriai. Mes stebėjome erdvę gana įdomiai arba gana reikšmingai, kalbant apie būdus, kuriais galėtume padėti pristatyti genus redaguojančius krovinius įvairiuose audiniuose, kuriuose, kaip buvo įrodyta, mūsų nanodalelės patenka net į žmones. Ir manome, kad atėjo laikas pradėti plėstis ta kryptimi.

Jei genų redagavimo erdvėje yra bendra konvergencija, tai galbūt yra pasiuntinio RNR ir lipidų nanodalelės. Ir tai yra kažkas, su kuo mes visiškai sutinkame, pastarąjį dešimtmetį praleidę dirbdami technologijų srityje. Taigi jūs ieškosite mūsų, kad į esamas technologines galimybes įtrauktume naujų naudingų krovinių, naujų galimybių, naujų fermentų, kurie, mūsų nuomone, yra geriausi savo klasėje.

Salveenas Richteris - Goldman Sachs – analitikas

Ačiū.

operatorius

Kitas jūsų klausimas kyla iš Matthew Harrisono iš Morgan Stanley linijos. Jūsų linija dabar atidaryta.

Matthew Harrisonas - Morgan Stanley – analitikas

Puiku. Labas rytas. Ačiū, kad atsakei į klausimą. Keletas susijusių klausimų apie stiprintuvus, jei galiu.

Manau, kad pirmas klausimas yra, galbūt galėtumėte į kontekstą įtraukti dalį informacijos, kurią girdime iš FDA arba CDC, ypač ACIP apie jų poziciją dėl stiprintuvų ir kaip jūs tikitės, kad tai pasikeis per ateinančius mėnesius. Antra, ar galėtumėte pakomentuoti daugiavalenčio stiprintuvo potencialą ir kaip apie tai galėtumėte galvoti, atsižvelgiant į šiandien pateiktus duomenis, ypač apie trečios esamos injekcijos dozės naudojimą? Ir trečia, gal galėtumėte tiesiog pakomentuoti savo nuomonę apie ilgalaikę viruso evoliuciją? Akivaizdu, kad paprastai virusai linkę vystytis link labiau užkrečiamų, bet mažesnio virulentiškumo. Taigi man įdomu, kokios jūsų mintys apie ilgalaikių revakcinacijų rinką, aišku, palyginti su trumpalaikių stiprintuvų rinka, kai infekcijų skaičius vis dar gali būti gana didelis? Dėkoju.

Steponas Hoge'as - Prezidentas

Žinoma. Ačiū, Matthew. Taigi leiskite man pirmiausia atsakyti į pirmąjį klausimą. Taigi manau, kad mes visada atsižvelgsime į tai, kas vyksta su visuomenės sveikatos pareigūnais, kai jie manys, kad reikia tinkamo laiko rekomenduoti revakcinaciją.

Kur mes patys matome duomenis. Negaliu kalbėti apie iššūkius, su kuriais jie susiduria. Tačiau tai, ką matome, yra imuniteto silpnėjimo galimybė. Tiesą sakant, jei pažvelgtumėte į mūsų skiepų dieną, profesorius Davenportas atėjo ir pristatė darbą, kurį atliko Naujojo Pietų Velso universitete Australijoje, parodydamas, ką jis prognozavo kovo mėnesį, susilpnėjusį imunitetą nuo vakcina.

Jis neseniai buvo paskelbtas Nature Medicine. Turėjau galimybę atidaryti ir tai atrodė nepaprastai įžvalgiai, nes jo prognozės apie santykinį skirtingų vakcinų stiprumą leido manyti, kad nedideli veiksmingumo skirtumai po maždaug 200, 250 dienų pradės ryškėti ir bus didesni veiksmingumo skirtumai, kaip neutralizuojantis antikūnas. titrai mažėja. Ir tai gali būti tai, ką mes pradedame matyti. Ir jei jūs žaidžiate į priekį, jei manote, kad jis buvo teisus dėl tų prognozių, tada toks vaizdas tęsis ir tęsis metus, nuolat mažėjant – neutralizuojantis antikūnų titrus per tą laiką.

Ir galiausiai mes tikime, kad proveržių infekcijų ir ligų iš tikrųjų padaugėja net skiepijus – net su mRNR-1273. Taigi mes ir toliau norime būti budrūs, nes manome, kad ši tendencija ir prognozės bus keturios. Ir manau, kad Delta variantas išmokė mus taip pat būti nepaprastai nuolankiems, kai susiduria su viruso gebėjimu susidoroti ir padidinti jo perdavimą. Aš turiu galvoje, manau, kad dauguma iš mūsų šių metų pradžioje būtų pamanę, kad SARS-CoV-2 yra gana geras užkrėtėjas.

Delta mums parodė, kad ji gali žengti didžiulius žingsnius į priekį. Taigi dėl visų šių priežasčių manome, kad dera būti atsargiems. Mūsų požiūris yra ne atidėti visuomenės sveikatą ir kai prireiks stiprintuvų, o pasiūlyti geriausią variantą, kurį mes matome remiantis mokslu, kurį matome besivystančioje epidemiologijoje. Ir čia, manau, mūsų šiandieninė išvada pateikiama atsižvelgiant į beta, gama ir ypač delta, atsižvelgiant į realų veiksmingumą prieš delta iš karto po vakcinacijos 1273 ir neutralizuojančius titrus, kuriuos šiandien pateikiau prieš delta su 1273 prototipo doze, kad esame gana įsitikinę, kad tai yra teisingas būdas pasiekti šį kovos su SARS-CoV-2 virusu etapą.

Jei dabar atsakysiu į antrą ir trečią jūsų užduotus klausimus, tai nėra paskutinis kovos su SARS-CoV-2 raundas. Tikimės, kad jis turės dar bent porą raundų ir galbūt kasmet, mes tiesiog tęsime kovą su šiuo virusu. Ir čia mes manome, kad daugiavalenčiai stiprintuvai ir toliau yra svarbi mokslinės strategijos dalis. Kai laukiate, tarkime, 2022 m. pradžios, dabar mes kovojame su delta, bet su kuo kovosime 2022 m.? Koks naujas susirūpinimą keliantis variantas? Bus vienas.

Ir aš žiūriu į besikeičiantį vaizdą su Delta ir bendrą susirūpinimą keliančią dispersiją, ir yra keletas konkrečių dalykų, kurie man iškyla. Dabar, manau, yra penkių taškų mutacijos įvairiuose susirūpinimo variantuose, trys iš jų yra beta ir gama. Mes kalbėjome apie juos, 417, 484 ir 501 mutacijas. Ir dabar yra dvi mutacijos receptorių surišimo domene delta padermėje 452 ir 478.

Ir tie penki atrodo kaip būdai, kuriais virusas bandė atsiriboti nuo bendruomenės arba neutralizuoti bendruomenę mūsų vakcinų imuninės sistemos naujovėmis. Jei pagalvotumėte apie tai, kaip tai gali pasikeisti, mums atrodo logiška, kad tos trys mutacijos, esančios beta, gama linijoje ir tos dvi mutacijos, esančios deltoje, gali rasti būdą, kaip sujungti naujus ir potencialiai baisius būdus. Ir jei tai atsirado dėl padidėjusio užkrečiamumo, infekcijos jėgos, kurią gali pasiekti delta, tai gali būti didelė grėsmė. Taigi mes manome, kad mūsų daugialypė platforma yra geriausia vieta, kur galime pabandyti numatyti šią grėsmę.

Ir logiškai mąstant, šiuo metu mums tai būtų beta, gama ar beta versijos variantų peržiūra kartu su delta variantu ir to įvertinimas. Ir tai yra 213 programa, kurią mes nagrinėsime. Bet mes nemanome, kad tai šiame cikle. Tikrai tikime, kad 1273, revakcinacija, šiuo metu atlaikys delta.

Ilgalaikis viruso evoliucijos klausimas yra puikus. Ir aš sakyčiau, kad mes tiesiog turime būti nuolankūs. Mes nesusidūrėme su variantu, su panašiu virusu. Ir vėlgi, nemanau, kad nė vienas iš mūsų būtų numatęs laipsnišką perduodamumo pokytį, kuris buvo pastebėtas delta per pastaruosius penkis, šešis mėnesius.

Ir todėl neatmesčiau, kad viruso ateityje tokių netikėtumų nebus. Bet jei žiūrite labai, labai ilgai, penkerių, 10 metų perspektyvą, sakyčiau, kad ir toliau manome, kad SARS-CoV-2 modelis endeminėje rinkoje tikriausiai yra numatytas kitų kvėpavimo takų infekcijų. , endeminiai koronavirusai, tokie kaip OC43, dėl kurių kasmet vėl užsikrečia suaugusieji ir maži vaikai, dėl kurių kasmet tenka hospitalizuoti ir kai kurių mirčių, įskaitant ir šioje šalyje. Todėl mes tikime, kad bus ilgalaikė endeminė rinka. Šių virusų virulentiškumas, kaip jūs nurodėte, yra mažesnis, ir tai yra gera žinia.

Tikimės, kad tai nėra tokia didelė grėsmė, kokią matome dabar. Tačiau turime būti atsargūs ir nuolankūs, nes SARS-CoV-2 mus nuolat stebina. Ir galbūt tas virulentiškumas bus kažkas reikšmingesnio, nei matome endeminiame koronaviruse. Taigi mes tikimės, kad jis palauks, kad virulentiškumas sumažės, bet mes tikrai tikime, kad virusas čia išliks ilgą laiką.

Todėl ateityje reikės reguliariai skatinti ypač didelės rizikos vyresnio amžiaus gyventojus nuo SARS-CoV-2. Tikimės, kad tai atsakys į jūsų klausimus.

ar fubo yra geras akcijas pirkti

operatorius

Kitas jūsų klausimas kyla iš Piper Sander Tedo Dentalo linijos. Jūsų linija dabar atidaryta.

Nežinomas kalbėtojas

Puiku. Labai ačiū ir ačiū už visą išsamią informaciją tik apie Spikevax, bet ir apie ruošiamą informaciją. Manau, kad mano pirmasis klausimas yra susijęs su pajėgumais ir iš tikrųjų bandymu šiek tiek geriau suprasti, kas vyksta toliau didinant pajėgumus, ypač užsienyje. Ir manau, kad antrasis klausimas būtų susijęs su ligos paūmėjimu, tai yra – manau, kad jūs, vaikinai, esate vienas iš mano mėgstamiausių tik mRNR taikymo prasme.

Kaip mes galime ten judėti greičiau? Vėlgi, vertinu tai, kad jūs, vaikinai, turite pandemiją, kurią bandote įveikti. Bet man atrodo, kad ten viskas suplanuota. Ir tiesiog įdomu, ką galime padaryti, kad paspartintume kai kurias iš tų svarbių programų. Labai ačiū, kad atsakėte į klausimą.Stéphane'as Bancelis Taip.

Gal eisiu...

Steponas Hoge'as - Prezidentas

Pirmyn.

Stephane'as Bancelas - Vyriausiasis vykdomasis pareigūnas

Taigi aš pasinaudosiu pajėgumu, o tada Steponas kalbės apie retas ligas. Taigi, kaip prisimenate, mes paskelbėme – manau, kad tai įvyko vasario mėn., remiantis šalių rinkos atsiliepimais, atsižvelgiant į didelį mūsų vakcinos veiksmingumą. Taigi paklausa buvo didelė. Taigi, jei prisimenate, nusprendėme labai smarkiai padidinti gamybos pajėgumus, 50 % JAV.

Visa tai yra mūsų JAV vietoje, kur mūsų medienoje ieškoma vaistų, o vėliau padvigubinami OUS pajėgumai Lonzoje ir Rovi. Mūsų tikslas yra, kaip sakiau savo pastabose, priklausomai nuo revakcinacijos dozės, kurios, kol netarsime galutinį žodį reguliatorius ir kol nepamatysime 100 mikrogramų duomenų apie 1273 dozę, kaip aprašė Stephenas, mes nežinosime. tikrai. Bet jei modeliuosite abu pirminės serijos AP, kurios jau buvo užsakytos, kurios, žinoma, bus 100 mikrogramų.

Jei modeliuosite tai, ko tikimės iš pirminės serijos ir revakcinacijos Spikevax vakcinos, jei revakcinacija būtų 50 mikrogramų, galėtume turėti iki 3 mlrd. Ir jei revakcinacija būtų 100 mikrogramų, tai mums galėtų prireikti iki 2 mlrd. Taigi šiek tiek sunku apie tai galvoti. Tačiau mes stengiamės neturėti iššūkio, su kuriuo susiduriame šiais metais, o tai yra laiminga problema.

Kaip sakiau savo pastabose, šiais metais vis dar stebime 800–1 milijardo dozę. Bet aš taip pat sakiau, kad 2021 m. nebepriimame užsakymų, nes esame visiškai išnaudoti. Ir, žinoma, norėtume būti tokioje padėtyje, kad galėtume atsakyti į visas šalis, norinčias daugiau vakcinų. Taigi, atlikdami šias investicijas, mes tikrai tikimės, kad kitais metais galėsime užtikrinti, kad galėsime patenkinti visą paklausą, kurią sulauksime iš rinkos.

Ir kaip paminėjo Corinne, nors mes jau pasirašėme 12 milijardų IKS kitiems metams su tomis šalimis ir dar 8 milijardus be 12 pasirinkimų, kuriuos šios šalys turi. Vis dar vyksta daug diskusijų. Taigi, ką mes norime padaryti, tai maksimaliai padidinti Spikevax skverbimąsi visame pasaulyje. Ir aš tikiu, kad nauji šio ryto duomenys, rodantys, kad efektyvumas – galutinis išlaidų tyrimo efektyvumas yra labai geras.

Manau, kad mes tapsime dar vienu argumentu šalims, norinčioms paskiepyti kuo daugiau žmonių toje šalyje [Negirdimas].

Nežinomas kalbėtojas

Taip. Tai naudinga.

Stephane'as Bancelas - Vyriausiasis vykdomasis pareigūnas

Steponai, ar nori pakalbėti apie [Negirdimas]?

Steponas Hoge'as - Prezidentas

Taip. Aš turiu galvoje – taigi aš pasakiau: manau, jūs žinote, kad mes turėjome ilgalaikį įsipareigojimą šioms populiacijoms, ir tai yra kaip niekad šiandien. Mes girdime ir norime padaryti viską, kad paspartintume šių vaistų vartojimą. Svarbu pasakyti, kad tikslas yra greitas iki finišo, o ne greitas pradžioje.

Ir nors mes džiaugiamės propiono acidemijos programos pradžia ir, tikiuosi, netrukus MMA ir kitais klinikoje dirbančiais žmonėmis, mūsų tikslas, be abejo, yra greitai pereiti per tuos 1 fazės tyrimus, kurie randa tinkamą dozę ir, tikiuosi, greitai pereis į pagrindinius tyrimus. Ir, kaip žinote, tai gali atsitikti labai greitai. Ir tai ypač pasakytina apie retas ligas, ypač kai kurių ankstyvų teigiamų klinikinių duomenų. Taigi šiuo metu mes stengiamės numatyti tuos teigiamus duomenis, išplėsti ir suburti savo komandą toje terapinėje srityje ir pradėti pagrindinius pasirengimus, kad būtų galima labai greitai uždaryti, jei galime gauti vilčių teikiančių teigiamų klinikinių požymių.

Bet mes dirbame kiekvieną dieną, kad pabandytume gauti – paspartinti laiką, per kurį šie duomenys kaupiami ankstyviems duomenims, ir, kaip sakiau, pasiruošti tai ateičiai.

Nežinomas kalbėtojas

Pakankamai teisingas. Ačiū, ponai.

operatorius

Kitas jūsų klausimas kyla iš Michaelo Yee linijos iš Jefferies. Jūsų linija dabar atidaryta.

Michaelas Yee - Jefferies – analitikas

Sveiki. Labas rytas. Ačiū už klausimus. Du klausimai.

Vienas apie skatinimą. Ar jūs, vaikinai, gerai suprantate, kas, jūsų nuomone, yra reguliavimo požiūris ar kliūtis skatinti skatinimą? Jūs parodote tuos puikius duomenis 30 skaidrėje, rodančius antikūnų mažėjimą. Ir manau, kad mes visi matome, kad tai gali būti problema ir kaip trečioji dozė jus padidina. Bet kas, jūsų manymu, yra konkretūs duomenys, ar kitaip tariant, griežtesnis koreliacinės apsaugos lygis būtų skatinti skatinimą rudeniui ar žiemai? Tai vienas klausimas.

Ir tada antras klausimas, šiek tiek panašus. Ar manote, kad gripo atveju, atsižvelgiant į šiuos duomenis, kurie bus pateikti vėliau šiais metais, ar manote, kad žymiai didesnis antikūnų kiekis bus žymiai didesnis veiksmingumas ir tai būtų tik didesnis nuostolis, jei būtų remiamas paleidimas, manau, pasakėte 2023 m. Ačiū. tu.

Steponas Hoge'as - Prezidentas

Žinoma. Taigi pabandysiu atsakyti į pirmąjį klausimą, kuris buvo – taigi, ir jūs gerai nurodėte, šiuo metu pasaulyje, deja, neturime koreliacinės apsaugos nė vienai iš vakcinų. Ir todėl labai sunku objektyviai pasakyti, koks griežtesnis, koks lygis yra toks minimalus lygis, todėl mūsų mintyse ir reguliavimo institucijoms tenka susikurti savo požiūrį. Tačiau, mūsų nuomone, teisingas būdas tai palyginti buvo – pažvelkime į tą tikrai nuoseklų ir patvarų efektyvumą 3 fazėje, pažiūrėkime į neutralizuojančius titrus, palaikykime tai.

Ir darykime geriau. Virškime tuos titrus, nes jei galime viršyti tuos titrus ir ten, kur buvome ką tik po pirminės vakcinacijos serijos, tai turėtų būti logiška, kad turėtume užtikrinti ilgalaikę apsaugą, kuri būtų tokia pat, kaip ir anksčiau. Dabar, žinoma, virusas vystosi, ir čia matote deltą, ir mes turime būti nuolankūs. Tačiau gera žinia yra ta, kad realiuose duomenyse atrodo, kad vakcina 1273 atsilaiko prieš deltą net ir su daliniu skiepijimu, kaip Jackie minėjo savo skaidrėse ir kai kuriose iš šių nuorodų.

Taigi mes manome, kad pasiekus arba viršijant šiuos lygius turėtų būti gana patogu. Kiek virš tų lygių? Ar tai 1.0? Ar tai 2.0? Ar tai koks kitas numeris? Manau, kad galiausiai tai bus jausmas, kurį norime turėti tarpusavyje apie turimus duomenis, apie skirtingų dozių naudą, 50 mikrogramų, 100 mikrogramų. Ir vėl – duomenys, kuriuos jau matėme apie 3 etapą ir po to dialogą su reguliavimo institucijomis apie tai, kaip jie mato tą naudos riziką. Tačiau, kaip yra šiandien, manome, kad pateikti 50 mikrogramų duomenys tikrai teikia vilčių ir greičiausiai atitinka šį standartą.

Bet norime susilaikyti, čia pažiūrėsime į 100 mikrogramų duomenis vos per kelias savaites ir nusprendžiame, ne, tai teisingas skambutis. Mes pasiekėme reikiamą lygį. Ir manome, kad galime atkurti vakcinuoto asmens imunitetą trečiąja doze, kuri yra tokia pat ar didesnė, kaip iki šiol. Atsiprašau, aš praleidau antrą klausimą.

Ar galėtumėte tiesiog pakartoti?

Michaelas Yee - Jefferies – analitikas

Taip. Manau, panašiai sergant gripu, kai vėliau šiais metais turėsite duomenis, įtariu, kad manote, kad griežtesni lygiai bus labai aukšti. Manau, kad yra keletas geresniu supratimu pagrįstų reglamentuojančių gairių dokumentų, kad gripui yra priimtini lygiai, ir jūs tikrai galėtumėte palyginti juos su patvirtintais produktais, kad aukštas lygis būtų paremtas didesniu tyrimu ir greitesne rinka.

Steponas Hoge'as - Prezidentas

Teisingai. Taip, ačiū, kad priminėte. Taigi mes – aišku, nepateikėme gairių, kada tikimės, kad galėsime atlikti tuos vėlesnius tyrimus, ir galiausiai toks reguliavimo būdas yra todėl, kad turime dalyvauti diskusijoje su FDA, pasauliniais reguliavimo institucijomis ir tais. vyksta. Taigi tai tikrai priklauso nuo jų sutikimo.

Bet aš sutikčiau su jūsų apibūdinimu, tai tikrai yra mūsų viltis ir požiūris, kad dėl to, kad tai yra gerai suprantama rinka su tokiais dalykais kaip HAI titrai, net nauja platforma, pvz., Messenger RNR, gali panaudoti tam tikrą imunogeniškumo mąstymą. ir saugumas, kai galvojame apie patvirtinimą. Galų gale turėsime parodyti efektyvumą ir realų veiksmingumą, nes tai bus įdomu mokėtojams. Tačiau vėlgi, reguliavimo kelias bus aptariamas su reguliavimo institucijomis, kurios vyksta. Taigi šiuo metu negaliu pateikti daugiau patarimų.

Michaelas Yee - Jefferies – analitikas

Dėkoju.

operatorius

Kitas jūsų klausimas kyla iš Genos Wang iš Barclays linijos. Jūsų linija dabar atidaryta.

Gena Wang - Barclays – analitikas

Turiu tris greitus klausimus. Pirmas dalykas – jei padidinimas buvo 50 mikrogramų, ar pandemijos fazės metu vis tiek turėtume tikėtis panašaus kainų diapazono tarp trijų kibirų? Antra – ar galėtumėte atlikti klinikinių tyrimų, skirtų vienkartinės vakcinos nuo gripo ir RSV, kūrimo kelią. Ir trečias klausimas yra dėl išorinių investicijų galimybių. Minėjote, kad išplėsti iki dviejų naujų būdų – plaučių ir kraujodaros kamieninių ląstelių su genų redagavimu ir liponanodalelių pristatymu, šiuo metu daugiausia dėmesio skiriant kepenims, ar tai reiškia, kad norite išplėsti kepenų ligas?

Stephane'as Bancelas - Vyriausiasis vykdomasis pareigūnas

Taigi leiskite man atsakyti į pirmąjį klausimą, Gena, dėl padidinimo, kaina nesusieta su mase. Taigi mes tikimės, kad padidinimo kaina bus nustatyta ir nesusijusi su jais. Leisiu Stivenui pakalbėti apie antrąjį klausimą. Ar tai gerai?

Jacqueline Miller - Vyresnysis viceprezidentas, infekcinių ligų terapijos skyriaus vadovas

Taigi aš mielai atsakau į šį klausimą, Stephane. Tai Jackie. Ir tai susiję su klinikinio revakcinacinės kombinuotos vakcinos plėtros planu. Geros naujienos yra tai, kad praeityje buvo sukurta daug kombinuotų vakcinų, galbūt ne tokia novatoriška indikacija.

Tačiau paprastai pirmiausia licencijuojame pradinius komponentus, o jūs žinote, kad dirbame su BLA, skirtu COVID, ruošiame 2, 3 etapus gripui ir RSV. Ir tada mes norėtume licencijuoti kombinuotą vakciną taikant imuninį jungtį.

Deividas melinas - Vyriausiasis finansininkas

Ačiū tau, Jackie.

Stephane'as Bancelas - Vyriausiasis vykdomasis pareigūnas

[Negirdimas]

Deividas melinas - Vyriausiasis finansininkas

Pirmyn, Stephen. Steponai, pirmyn.

Steponas Hoge'as - Prezidentas

Ketinau paimti geną. Manau, nebent tu nori žengti. Vienas komentaras apie Jackie teiginį: mes jau turime kombinuotų vakcinų, tokių kaip ŽPV, turime tris vakcinas. Taigi mes esame – tikimės, kad turėsime šiek tiek techninės patirties.

Kalbant apie genų redagavimo klausimą, mes, kaip žinote, turime programų, skirtų kepenims. Tačiau, kaip mes pristatėme ankstesnėse mokslo dienose ir net šiandien, turime platformos technologiją, kuri, mūsų manymu, leidžia mums plačiai patekti į imuninę sistemą ir ypač į kraujodaros kamienines ląsteles. Taigi, ką jūs manote, kad mūsų stiprioji pusė yra nukleorūgščių technologijų pristatymas į tas sritis. Žinoma, kai ketiname plėsti genų redagavimą, pirmiausia pamatysite, kaip pažvelgsime į tas technologijas, su kuriomis turime daugiausiai patirties, o tada į savo galimybes įtrauksime įvairius naudingus krovinius.

Gena Wang - Barclays – analitikas

Ačiū.

Lavina Talukdar - Ryšių su investuotojais vadovas

Kitas klausimas, operatoriau. Operatorius? Sveiki, operatore?

Stephane'as Bancelas - Vyriausiasis vykdomasis pareigūnas

Lavina, manau, kad netekome operatoriaus. Aš tikiuosi --

Lavina Talukdar - Ryšių su investuotojais vadovas

kiek turite išleisti, kad gautumėte juodą kortelę

Taip.

Stephane'as Bancelas - Vyriausiasis vykdomasis pareigūnas

Atsiprašau.

Lavina Talukdar - Ryšių su investuotojais vadovas

Cory iš JPMorgan. Jei esate prisijungę, ar galite įjungti garsą ir užduoti klausimą. GERAI. Atsiprašau, visi.

Atrodo, pametėme operatorių, o jau 25 minutės po valandos. Taigi perduosiu tai Stéphane'ui Banceliui, kad jis pasakytų savo baigiamąsias pastabas.

Stephane'as Bancelas - Vyriausiasis vykdomasis pareigūnas

Ačiū, Lavina. Atsiprašome visi, jei vis dar girdite mus dėl techninių problemų. Mes dirbsime su – suteiksime – išsiaiškinsime, kas atsitiko. Jei turite papildomų klausimų, nedvejodami susisiekite su Lavina, kuri jums greitai atsakys.

Dėkojame, kad atvykote šiandien, ir laukiame pasikalbėti su jumis vėliausiai per R&D dieną rugsėjo 9 d. Dėkojame ir geros dienos. Ate.

Trukmė: 98 min

Skambučio dalyviams:

Lavina Talukdar - Ryšių su investuotojais vadovas

Stephane'as Bancelas - Vyriausiasis vykdomasis pareigūnas

Corinne Le Goff - Komercijos vyriausiasis pareigūnas

Deividas melinas - Vyriausiasis finansininkas

Džekis Milleris - Vyresnysis viceprezidentas, infekcinių ligų terapinis vadovas

Steponas Hoge'as - Prezidentas

Salveenas Richteris - Goldman Sachs – analitikas

Matthew Harrisonas - Morgan Stanley – analitikas

Nežinomas kalbėtojas

Michaelas Yee - Jefferies – analitikas

Gena Wang - Barclays – analitikas

Jacqueline Miller - Vyresnysis viceprezidentas, infekcinių ligų terapijos skyriaus vadovas

Daugiau MRNR analizės

Visas uždarbis vadinamas nuorašais



^